近日，国家药品监督管理局官网显示，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1类创新药——鲁兹诺雷钠片(商品名：瑞鸣®)获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者。鲁兹诺雷钠是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，该药作用于尿酸排泄关键环节，为痛风患者降尿酸治疗提供了新选择。
(NDA官网截图)
高尿酸血症是一种慢性代谢性疾病，疾病的主要临床症状为血尿酸增高，发展到一定程度可导致痛风，进而出现急性关节炎、痛风石等临床表现。据悉，中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人受其困扰;痛风的患病率为3.2%，人数约3600万，且发病人群呈年轻化趋势。高尿酸血症是痛风发生、发展的最重要危险因素，对于痛风患者而言，疾病长期管理的核心策略就是降尿酸治疗。
既往，临床治疗常用黄嘌呤氧化酶抑制剂作用于尿酸生成环节，旨在减少尿酸的生产;但人体产生的尿酸，约三分之二需经肾脏排出体外，即便生成减少，排泄通道不畅仍会阻碍达标。研究显示，单用黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗仍有30%-70%的患者无法达到目标血尿酸水平。达标率不足、可选药物有限等，成为了痛风治疗的核心痛点。
鲁兹诺雷钠作为中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，可作用于承担肾脏约90%尿酸重吸收功能的核心靶点尿酸转运体1(URAT1)，通过抑制尿酸重吸收，促进排泄，为肾脏“打开排水阀”，从而降低患者血尿酸水平。
此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究。研究结果显示：鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于对照组，可显著提高血尿酸达标率，长期稳定降低血尿酸水平，且安全性可控。
中华医学会风湿病学分会名誉主委曾小峰教授表示：“痛风是我们风湿免疫科最常见的病种，患者群体庞大、疾病负担沉重，反复发作的关节剧痛、关节破坏、肾脏损伤及代谢与心血管并发症，会严重影响患者生活质量与长期预后。降尿酸达标治疗是公认的痛风核心管理原则。当前痛风治疗面临着达标率尚不足、可选药物有限、患者依从性较低等多重问题，还需要多方力量的共同努力。鲁兹诺雷钠的出现契合临床所需，期待这一新药在真实世界中造福更多痛风患者。”
